雌二醇校準品

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

雌二醇校準品

注冊人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20162400688

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(備案)日期：

2021-12-16

有效期至：

2025-09-02

結構及組成：

含不同濃度雌二醇（化學合成）的人血清基質的液體。

適用范圍：

雌二醇校準品用于邁瑞全自動化學發(fā)光免疫分析儀，對雌二醇檢測項目進行校準。

變更情況：

2020-09-10: 注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”和“產(chǎn)品說明書”內容發(fā)生變更，變更內容見附頁（共2頁）。n2020-09-10: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)公明辦事處上村社區(qū)石觀工業(yè)園A型廠房2棟”變更為“深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號”。nn2021-12-28: 1、包裝規(guī)格由“3瓶；C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL”變更為“12瓶；C0：4×0.30 mL，C1：4×0.30 mL，C2：4×0.30 mL ；3瓶；C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL?！?；rn2、適用機型由“邁瑞全自動化學發(fā)光免疫分析儀系列機型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”變更為“邁瑞全自動化學發(fā)光免疫分析儀系列機型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i?！?；rn3、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內容見附頁1（共3頁）；rn4、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內容見附頁2（共 2頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

型號規(guī)格：

12瓶；C0：4×0.30 mL，C1：4×0.30 mL，C2：4×0.30 mL ；rn3瓶；C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

校準品在2℃～8℃環(huán)境下避光保存，其有效期為18個月。開瓶后，在低溫2℃～8℃保存時，穩(wěn)定期為30天。開瓶后，在-20℃保存時，穩(wěn)定期為90天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20162400688”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	雌二醇校準品	粵械注準20162400688	3×2.0mL	1199.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	雌二醇校準品	粵械注準20162400688	C0：1×2.0ml，C1：1×2.0ml；C2：1×2.0ml	1378.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	雌二醇校準品	粵械注準20162400688	C0：4×0.30ml，C1：4×0.30ml；C2：4×0.30ml	999.80
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	雌二醇校準品	粵械注準20162400688	C0：1×2.0ml，C1：1×2.0ml；C2：1×2.0ml	1102.00
江西省+動態(tài)第55批	雌二醇校準品	粵械注準20162400688	C0:4×0.30 mL,C1:4×0.30 mL,C2:4×0.30 mL	1500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	雌二醇校準品	粵械注準20162400688	C0:4×0.30 mL,C1:4×0.30 mL,C2:4×0.30 mL	1500

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