雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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17α-羥孕酮測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）
標(biāo)準(zhǔn)名稱：
17α-羥孕酮測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：
YY/T 1958—2025
發(fā)布日期：
2025-06-18
實(shí)施日期：
2026-07-01
制修訂：
制定
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：
C44
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：
11.100.10
批準(zhǔn)發(fā)布部門：
國(guó)家藥監(jiān)局
標(biāo)準(zhǔn)類別：
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
行業(yè)分類：
衛(wèi)生和社會(huì)工作
備案號(hào)：
100836-2025
備案日期：
2025-07-21
適用范圍：
本文件規(guī)定了17α-羥孕酮測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）的技術(shù)要求、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等方法體外定量測(cè)定人血清、血漿、足跟血（濾紙干血片）中17α-羥孕酮含量的免疫分析試劑盒。本文件不適用于：a）免疫層析試劑盒；b）擬用于單獨(dú)銷售的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。