雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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體外診斷試劑臨床試驗(yàn) 術(shù)語和定義
標(biāo)準(zhǔn)名稱：
體外診斷試劑臨床試驗(yàn) 術(shù)語和定義
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：
YY/T 1956—2025
發(fā)布日期：
2025-02-26
實(shí)施日期：
2026-03-01
制修訂：
制定
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：
C30
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：
11.40
批準(zhǔn)發(fā)布部門：
國家藥監(jiān)局
標(biāo)準(zhǔn)類別：
基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)
行業(yè)分類：
衛(wèi)生和社會(huì)工作
備案號(hào)：
99131-2025
備案日期：
2025-03-21
適用范圍：
本文件界定了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)涉及的術(shù)語和定義，包括體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告等過程中使用的術(shù)語和定義。本文件所指體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。本文件適用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。
