雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥
標(biāo)準(zhǔn)名稱：
外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：
YY 0459—2025
發(fā)布日期：
2025-02-26
實(shí)施日期：
2028-03-01
制修訂：
修訂
代替標(biāo)準(zhǔn)：
YY 0459—2003
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：
C35
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：
11.040.40
批準(zhǔn)發(fā)布部門：
國(guó)家藥監(jiān)局
標(biāo)準(zhǔn)類別：
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
行業(yè)分類：
衛(wèi)生和社會(huì)工作
備案號(hào)：
99125-2025
備案日期：
2025-03-21
適用范圍：
本文件規(guī)定了不透射線和可透射線的、主要以聚甲基丙烯酸酯為基礎(chǔ)的固化聚合樹脂骨水泥的物理、機(jī)械、標(biāo)志和包裝的要求。該兩類骨水泥分別供注射器或呈面團(tuán)狀使用，主要應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中假體的內(nèi)固定。骨水泥以已計(jì)量的無(wú)菌粉體和無(wú)菌液體成套提供，適于在植入時(shí)進(jìn)行混合。本文件不涉及有關(guān)患者或骨水泥使用者在使用骨水泥時(shí)的危險(xiǎn)性。所有的要求及一切試驗(yàn)僅適用于無(wú)菌產(chǎn)品。