手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求

標(biāo)準(zhǔn)名稱：

標(biāo)準(zhǔn)號：

YY 0989.6—2025

發(fā)布日期：

2025-06-18

實施日期：

2028-07-01

制修訂：

修訂

代替標(biāo)準(zhǔn)：

YY 0989.6—2016

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

C35

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

11.040.40

批準(zhǔn)發(fā)布部門：

國家藥監(jiān)局

標(biāo)準(zhǔn)類別：

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)分類：

衛(wèi)生和社會工作

備案號：

100831-2025

備案日期：

2025-07-21

適用范圍：

本文件規(guī)定了治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的要求。本文件適用于植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式心臟再同步治療/除顫器、具有治療快速性心律失常功能的有源植入式醫(yī)療器械以及有源植入式醫(yī)療器械的某些非植入式部件和附件。本文件不適用于治療緩慢性心律失?；蛐呐K再同步的有源植入式醫(yī)療器械。GB 16174.2—2024規(guī)定了此類要求。

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手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求