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    通常關(guān)于基因測序的故事大都會從上個世紀(jì)90年代開啟的“人類基因組計劃”講起。這項計劃耗時15年，耗資30億美元，由6國科學(xué)家共同參與，最終完成了人的30億個堿基的測定。人類基因組計劃的竣工真正拉開了個人基因測序時代的序幕。由個人基因測序所帶來的健康檢測、無產(chǎn)前檢測以及個體化診斷與治療等各類應(yīng)用正悄然走進(jìn)我們的生活?；趥€人基因的健康評估基因是生命遺傳的基本單位，基因組則是所有基因的載體，是DNA分子上攜帶的所有遺傳信息的總和，蘊(yùn)藏了生命奧秘?？苹秒娪袄锍３霈F(xiàn)這樣的劇情：“人一出生就了解自己的一切遺傳信息，生老病死都一一掌握。另一方面，可以通過這些遺傳信息‘篩選’性狀最好的后代，甚至定制后代的事情都依賴于對個人基因組信息的完整了解。

    ”用30億美元換一個人的基因組遺傳信息，即使是世界首富恐怕都舍不得出這一筆錢。但是999美元呢？99美元呢？一個名叫23andMe的公司把個人基因檢測服務(wù)最終做到了99美元。該公司提供的基因檢測服務(wù)針對遺傳疾病、患病風(fēng)險等因素，能夠檢測大概100萬處基因位點。該服務(wù)能得到200多項檢測結(jié)果，包括有沒有飲酒臉變紅的遺傳因素、有沒有患癌癥的突變風(fēng)險等。美國食品藥品監(jiān)督管理局擔(dān)憂由于基因檢測的不確定性所帶來的負(fù)面影響，客戶有可能會被誤導(dǎo)，因此叫停了23andme的業(yè)務(wù)。

    不過，目前23andMe還是建立起80萬人的基因數(shù)據(jù)庫。就在2015年年初23andMe宣布了兩筆合作交易：第一筆是與羅氏旗下基因泰克公司合作；第二筆與制藥巨頭輝瑞(Pfizer)簽署了合作協(xié)議。除了這兩筆合作外，23andMe還與另外12家機(jī)構(gòu)達(dá)成了合作意向，這些合作都是基于23andMe所擁有的龐大數(shù)據(jù)庫。與Illumina有合作關(guān)系的BaseHealth公司被視為第二代基因健康公司，該公司將DNA數(shù)據(jù)與傳統(tǒng)的健康指標(biāo)，如飲食、運(yùn)動、家族健康史等結(jié)合在一起。該公司不直接面向消費者，而是采用B2B的方式與大型醫(yī)藥集團(tuán)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，試圖在患者初次就診時告訴醫(yī)生，該患者可能有患病風(fēng)險。比如說，一個人患有II型糖尿病的風(fēng)險，那么他的生活方式以及一系列傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)指標(biāo)都會呈現(xiàn)給醫(yī)生，以便醫(yī)生們了解基本情況。

    上面講述的只是個人基因檢測創(chuàng)業(yè)公司中的兩家。在這里個領(lǐng)域里還有deCODE genetics, Navigenics等開拓者。deCODE genetics、Navigenics還有23andme都是只檢測人類基因組中的一小部分，而美國的Knome公司則完成真正意義上的個人全基因組序列測序,費用在12.5萬美金/人。在國內(nèi)也相繼出現(xiàn)一些針對個人的基因檢測公司，如360基因，嘗試將基因檢測做到本土化。整個基因檢測的流程很簡單，從唾液采集到出檢測報告只需3-4周時間。目前，國內(nèi)個人基因檢測產(chǎn)品的售價從幾百到千元人民幣不等，價格已經(jīng)逼近23andMe了。

無創(chuàng)產(chǎn)前檢測正在行動

    無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的市場會有多廣闊，看一看每年有多少孕婦就知道了。在中國，這個數(shù)目已接近千萬！在美國，提供無創(chuàng)產(chǎn)前檢測服務(wù)的主要有4家公司：Sequenom, Verinata Health (2013年被Illumina收購), Ariosa Diagnostics 和Natera 。其中Sequenom和Verinata兩家公司都采用高通量基因測序的方法進(jìn)行檢測，兩家之間至今還存在侵權(quán)索賠以及其他糾紛。2014年末，Illumina和Sequenom公司達(dá)成了協(xié)議，雙方將各自擁有自己的專利還將分享該專利帶來的利潤。然而，Ariosa Diagnostics對Illumina公司提起了主要以專利侵權(quán)為中心的多條訴訟，美國國家專利商標(biāo)局、專利審批和上訴委員會宣布：取消Illumina所持有的13項專利權(quán)。不過Illumina公司已經(jīng)放棄NIPT零售業(yè)務(wù),而是將精力集中在與其他公司的合作上。

    在我國，去年2月17日，國家衛(wèi)計委叫?；驕y序臨床應(yīng)用。原本已被華大基因和貝瑞和康主導(dǎo)的NIPT市場，也隨之發(fā)生了變化。2014年6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)了華大基因申報的高通量基因測序儀及診斷產(chǎn)品。并且華大基因自主研發(fā)的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測技術(shù)(NIFTY)獲得歐洲專利局授予的發(fā)明專利，在英國、比利時等15個成員國生效。成為中國大陸首個在歐洲獲批的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測專利。同時，國家知識產(chǎn)權(quán)局也向華大基因發(fā)出“授予專利權(quán)通知書”。

    2014年11月4日，CFDA再次批準(zhǔn)了達(dá)安基因的基因測序儀和胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒醫(yī)療器械注冊。其獲批的基因測序儀DA Proton是獲得Life Technologies公司技術(shù)授權(quán)國產(chǎn)化的測序儀。而此前華大基因的BGISEQ1000是基于曾被其收購的Complete Genomics公司的測序平臺。然而，兩家公司獨大的局面沒有保持多久。2014年末，國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布了關(guān)于《開展高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點工作的通知》，首次公布了北廣兩地第一批高通量測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位。通知中共涉及3個專業(yè)，批準(zhǔn)了7家北廣兩地的試點機(jī)構(gòu)，其中包括安諾優(yōu)達(dá)、博奧、華大、達(dá)安基因在內(nèi)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)。

    不到一月，衛(wèi)計委婦幼保健服務(wù)司就發(fā)布了《關(guān)于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點工作的通知》，審批通過了109家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床試點。這遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于此前醫(yī)政醫(yī)管局公布的NITP第三方檢驗機(jī)構(gòu)的數(shù)目，充分肯定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在未來高通量基因測序臨床應(yīng)用中的重要作用。在我國，部分地區(qū)進(jìn)行無創(chuàng)產(chǎn)前檢測甚至?xí)姓M(jìn)行補(bǔ)貼！讓筆者不禁想起，懷孕多月的梁詠琪，接受某公司無創(chuàng)產(chǎn)前DNA測試，并成為首位代言人。