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第19號(hào)

　　《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。

局長(zhǎng)　　畢井泉

2015年12月21日

 

醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則

　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。
第二條　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)的命名應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。
第三條　醫(yī)療器械通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致。
第四條　醫(yī)療器械通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范。
第五條　具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱(chēng)。
第六條　醫(yī)療器械通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。
核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定。材料組成是對(duì)產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。
第七條　醫(yī)療器械通用名稱(chēng)除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：
（一）型號(hào)、規(guī)格；
（二）圖形、符號(hào)等標(biāo)志；
（三）人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類(lèi)似名稱(chēng)；
（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；
（五）說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)；
（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱(chēng)；
（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容；
（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語(yǔ)；
（九）有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。
第八條　根據(jù)《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱(chēng)不得作為商標(biāo)注冊(cè)。
第九條　按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十條　本規(guī)則自2016年4月1日起施行。