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1.產(chǎn)品風險管理資料

申請人應建立風險管理控制程序，并對包皮切割吻合器產(chǎn)品的設計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)加工、包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期全過程實施風險管理（按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的要求）。申請人在產(chǎn)品注冊上市前，應對風險管理過程進行評審。應建立風險管理文檔，風險管理文檔應至少包括以下信息：

1.1可能影響產(chǎn)品安全性的特征問題清單。應判定醫(yī)療器械與安全性有關特征的問題，但識別風險的來源并不局限于此（參考YY/T 0316附錄C）。

1.2產(chǎn)品有關的已知和可預見危害的清單。危險（源）分析是否全面，申請人應編寫在正常使用和非正常使用兩種條件下，與產(chǎn)品有關的已知的和可預見的危險（源）文件（參考YY/T 0316附錄E）。已識別的風險應至少包括但不局限于以下方面：

（1）設計和開發(fā)不當產(chǎn)生的危害。

（2）原材料的生物學和化學危害：材料或材料來源變化；材料的生物相容性和對生殖器官的影響。

（3）生產(chǎn)制造可能產(chǎn)生的危害：污染；微粒殘留；添加劑、粘接劑、助劑、輔劑的殘留；工藝用水；生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；滅菌方式對產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全，環(huán)氧乙烷殘留量不合格等。

（4）不正確使用產(chǎn)生的危害：產(chǎn)品選擇與使用不當；未按照說明書中操作方法操作；重復使用等。

（5）運輸和貯藏產(chǎn)生的危害：包裝破損；貯藏環(huán)境不當；標識不清等。

1.3風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表。申請人應在產(chǎn)品生命全周期中對風險進行管理控制，以使剩余風險在可接受范圍內(nèi)。

表2示例性地給出了包皮切割吻合器產(chǎn)品可能涉及的部分危險、可預見的事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關系（根據(jù)YY/T 0316附錄E）。申請人還應結(jié)合自身產(chǎn)品特點確定其他危險，并針對各項危險，采取控制措施，確保危險降低到可接受的程度。

表2 部分危險、可預見的事件序列、危險情況和
可發(fā)生的傷害之間的關系