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醫(yī)用冷敷貼的生產(chǎn)需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)在生產(chǎn)醫(yī)用冷敷貼時，需遵循以下一些主要方面的規(guī)定：

產(chǎn)品技術(shù)要求：山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)用冷敷貼的產(chǎn)品技術(shù)要求編號為魯菏械備 20150045 號，其生產(chǎn)的醫(yī)用冷敷貼由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成，不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，用于物理退熱、冷敷理療，僅用于閉合性軟組織。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：其曾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為 YZB / 魯菏 0011-2013，不過隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新和完善，目前也需符合如 T/CSBME 010-2019《一次性使用無菌醫(yī)用敷貼》、YY/T 1627-2018《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求》、T/CAAP 024-2022《冷敷袋》等相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用冷敷貼的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面都做出了規(guī)定，例如要求敷貼具有適當(dāng)?shù)睦鞆?qiáng)度和透氣性，應(yīng)具有良好的無菌性、物理性能、化學(xué)性能和生物性能等。

生產(chǎn)許可證要求：山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)需持有合法有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)許可證號為魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20130026 號。

其他通用要求：在生產(chǎn)過程中，需遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)環(huán)境、人員資質(zhì)、原材料采購、生產(chǎn)流程控制、質(zhì)量檢驗等各個環(huán)節(jié)都符合規(guī)定，以保證產(chǎn)品的安全性和有效性。例如，生產(chǎn)環(huán)境要符合相應(yīng)的潔凈度要求，原材料要經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗和驗收，生產(chǎn)人員要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能等。