功

能

及

要

求

1、品名：乙型肝炎人免疫球蛋白

2、技術(shù)要求

2.1原理：低溫乙醇法

2.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合現(xiàn)行《中國藥典》三部標(biāo)準(zhǔn)及《乙型肝炎人免疫球蛋白制造及檢定規(guī)程》。

2.3近三年批簽發(fā)批批合格率達(dá)100%。

3、投標(biāo)人的資質(zhì)與業(yè)績

3.1代理商或經(jīng)銷商已取得我國管理部門頒發(fā)的生物制品經(jīng)營許可證；經(jīng)國家批準(zhǔn)正式獲得藥品經(jīng)營管理規(guī)范認(rèn)證證書（GMP證書）；。

3.2投標(biāo)廠商提供近三年的銷售量及現(xiàn)場使用的業(yè)績。

4、包裝

4.1投標(biāo)產(chǎn)品包裝及標(biāo)識應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的密封性和防潮性，破損率不得超過國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

4.2采用預(yù)灌封式注射器，溴化丁基橡膠塞包裝。

4.3配送產(chǎn)品提供對應(yīng)生產(chǎn)批號的資質(zhì)和質(zhì)量報告。

4.4投標(biāo)藥品最小包裝（每盒）上須有“國家免費藥品”中文標(biāo)識。

4.5每人份單獨包裝密封。

5、樣品

投標(biāo)人提供100IU規(guī)格的乙型肝炎人免疫球蛋白樣品（1支），包括批簽發(fā)合格證、說明書、包裝盒。該樣品將作為評標(biāo)的依據(jù)。

6、保質(zhì)期：到交貨地點的有效期至少18個月以上。

7、運輸

7.1運輸費用（含保險金等）由供貨商提供；

7.2交貨時藥品無包裝破損，無污染，足數(shù)量安全送達(dá)；

7.3運輸過程中應(yīng)保證冷鏈運輸，隨時監(jiān)測貨箱溫度，確保溫度維持在2-8度之間，提供冷鏈運輸單，并且要求藥品避光保存；

7.4發(fā)貨之前，供貨商應(yīng)向買方提供發(fā)貨日程表。

8、交貨地點、數(shù)量：按照用戶要求發(fā)放。

9、售后服務(wù)

投標(biāo)人投標(biāo)時須提供詳盡的售后服務(wù)計劃，計劃應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

（1）售后服務(wù)體系；(2)產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)的服務(wù)承諾。