基本信息

關(guān)于召開(kāi)2025年度第二次上海市非免疫規(guī)劃疫苗適用性評(píng)估遴選會(huì)的通知

各申報(bào)單位：

我中心擬于2025年9月上旬召開(kāi)2025年度第二次上海市非免疫規(guī)劃疫苗適用性評(píng)估遴選會(huì)，請(qǐng)符合條件且需申報(bào)的企業(yè)按要求準(zhǔn)備材料，于2025年8月27日中午11點(diǎn)前將申報(bào)材料送至上海市疾病預(yù)防控制中心，申虹路1399號(hào)A樓533室（每周一至周五，上午8:30--11:30，下午14:00--17:00，節(jié)假日除外）。

一、基本條件

1、待評(píng)估疫苗產(chǎn)品已經(jīng)獲準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市使用，但尚未在本市使用。

2、待評(píng)估疫苗需通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢定合格并核發(fā)《批簽發(fā)合格證》。

3、藥品注冊(cè)批件或藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件中注冊(cè)分類(lèi)屬于預(yù)防性生物制品。

4、待評(píng)估疫苗需在中國(guó)免疫規(guī)劃管理信息系統(tǒng)備案。

5、待評(píng)估疫苗在當(dāng)年度未參加我中心之前舉行的遴選評(píng)估。

二、提交遴選會(huì)的材料

1、申報(bào)材料（一式七份，雙面打印）

1）疫苗上市許可持有人的基本情況簡(jiǎn)介；

2）疫苗上市許可持有人法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3）疫苗上市許可持有人組織機(jī)構(gòu)代碼證；

4）疫苗上市許可持有人藥品生產(chǎn)許可證；

5）申報(bào)產(chǎn)品的效果與安全性相關(guān)資料（三期臨床實(shí)驗(yàn)資料、上市后全國(guó)使用情況、預(yù)防接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料、涉及本疫苗產(chǎn)品的論文摘要與出處）；

6）疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的物料質(zhì)量控制，工藝衛(wèi)生管理，操作要求評(píng)價(jià)，生產(chǎn)過(guò)程變更控制及偏差處理；

7）申報(bào)產(chǎn)品的藥品注冊(cè)批件（包括藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件）；

8）申報(bào)產(chǎn)品的進(jìn)口藥品注冊(cè)證（僅限進(jìn)口疫苗）；

9）申報(bào)產(chǎn)品的近兩年批簽發(fā)合格證書(shū)與檢驗(yàn)報(bào)告（首發(fā)產(chǎn)品提供最近一次批簽發(fā)合格證書(shū)）；

10）申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

11）申報(bào)產(chǎn)品的售后服務(wù)方案；

12）疫苗上市許可持有人的信息系統(tǒng)建設(shè)情況和冷鏈配送方案。

13）其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)。

2、產(chǎn)品最小包裝樣品兩份。

3、現(xiàn)場(chǎng)介紹用的視頻或PPT（設(shè)置自動(dòng)播放并配音），時(shí)間不超過(guò)12分鐘。

聯(lián)系人：周妍倩；聯(lián)系電話(huà)：021-62758710*70358。

上海市疾病預(yù)防控制中心

綜合保障處