基本信息

項目概況

東港市中心醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備招標項目的潛在供應(yīng)商應(yīng)在線上獲取招標文件,并于2025年09月19日13時30分（北京時間）前遞交投標文件。

一、項目基本情況項目編號：JH25-210681-00153項目名稱：東港市中心醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備包組編號：001預算金額（元）：700000最高限價（元）：700000采購需求：查看

凝血儀技術(shù)參數(shù)

1、檢測方法：至少包含凝固法、發(fā)色底物法、免疫比濁法

▲2、檢測項目：PT、APTT、TT、Fib、D-Dimer、FDP、AT、內(nèi)外源凝血因子（II.V,VII,VIII,IX,X,XI,XII）、LA、PC、PS等,需提供配套試劑注冊證。

★3、檢測速度：PT≥400test/h

★4、試劑位：試劑位≥44個

▲5、試劑位冷藏：冷藏試劑位溫度≤10度

★6、反應(yīng)杯：單個獨立反應(yīng)杯，不含磁珠等，降低成本，一次性上機≥1000個

▲7、檢測通道≥25個：凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法三種方法學均有25個檢測通道

★8、FIB檢測:儀器擁有PT演算FIB與Clauss法實測FIB兩種

9、異常樣本檢測功能：能自動檢測并提示樣本是否為溶血、黃疸或脂血標本。

▲10、混合交叉實驗功能：協(xié)助判斷APTT延長的原因是因子缺乏或者LA的存在

▲11、檢測波長：檢測波長≥5個

12、全溯源管理：對任意檢測標本結(jié)果，可進行全面的定標、試劑及耗材的溯源。

13、操作：采用Windows操作系統(tǒng)，中文操作界面，操作簡單

14、數(shù)據(jù)傳輸：可實現(xiàn)雙向通訊

★15占地面積：單機占地面積≤1.2㎡

★16、全自動國產(chǎn)凝血分析儀

▲17、室間質(zhì)評：國家衛(wèi)生部臨檢中心2024年下半年EQA項目數(shù)據(jù)報告用戶數(shù)≥100家

★樣本位：單機可一次性上樣≥80個

配套試劑技術(shù)參數(shù)

一、清晰表述：

“投標人必須提供與所投凝血儀主機完全配套、能實現(xiàn)儀器宣稱所有檢測項目的試劑、校準品和質(zhì)控品?！?/p>

★二、試劑清單與注冊證要求：

要求投標人詳細列出投標方案中包含的所有試劑盒（包括校準品、質(zhì)控品）的具體名稱、規(guī)格（測試數(shù)/盒）、預期用途（檢測項目，如PT,APTT,TT,FIB,D-Dimer等）、品牌、型號、醫(yī)療器械注冊證/備案憑證號。

★三、強制要求：

所有試劑（包括校準品、質(zhì)控品）必須具有有效的中國NMPA醫(yī)療器械注冊證（III類或II類）或備案憑證（I類），并在投標文件中提供清晰復印件。

四、試劑性能要求(可量化)：

★1、檢測項目覆蓋：明確要求試劑必須能支持招標方要求的全部凝血檢測項目（PT、APTT、TT、Fib、D-Dimer、FDP、AT）。

★2、精密度與準確性：可要求投標人承諾其試劑符合相關(guān)行業(yè)標準（如CLSIEP系列文件）或提供第三方檢測報告，證明其精密度（批內(nèi)、批間CV%）和準確性（與參考方法或公認標準品的偏差）滿足臨床要求。

★3、線性范圍：要求投標人提供關(guān)鍵項目（如D-Dimer,FDP）的試劑線性范圍。

★4、抗干擾能力：可提及試劑應(yīng)具備一定的抗常見干擾物（如溶血、黃疸、脂血、肝素等）能力。

5、開瓶穩(wěn)定性：要求注明試劑開瓶后在儀器試劑倉內(nèi)的穩(wěn)定時間（天數(shù)）。

6、批間差：要求提供控制批間差的具體措施或承諾。

五、試劑包裝與便利性：

★1、包裝規(guī)格：要求提供不同規(guī)格（大、中、小包裝）的選擇，以適應(yīng)不同檢測量的需求。

★2、條碼化管理：要求試劑包裝上具有可被儀器自動識別的條碼（如2D條碼），用于試劑信息讀取、有效期監(jiān)控、自動加載等。

★3、隨試劑資料：要求提供完整的中文試劑說明書。

六、開放性或兼容性要求：

★1、情況一(要求必須使用原廠試劑)：

明確聲明：“本項目要求凝血儀必須使用制造商原廠配套試劑及耗材”。要求投標人提供制造商對此要求的確認函或承諾書。

★2、情況二(允許或要求開放試劑系統(tǒng))：

明確聲明：“所投凝血儀應(yīng)支持使用符合要求的第三方試劑（非原廠試劑）”。

七、詳細規(guī)定兼容性要求與驗證責任：

1、“投標人必須承諾其投標儀器平臺對第三方試劑是開放的，并提供儀器開放接口的相關(guān)證明或聲明。”

2、“投標人需在投標文件中明確說明：如用戶選擇使用經(jīng)評估合格的第三方試劑，投標人（或儀器供應(yīng)商）有責任和義務(wù)提供必要的技術(shù)支持（如參數(shù)設(shè)置指導），并保證該儀器在使用該第三方試劑時，其檢測性能（精密度、準確性、相關(guān)性等）符合(相關(guān)標準，如CLIA’88,ISO15189等)要求。因使用第三方試劑導致的性能問題或保修爭議，投標人應(yīng)明確解決方案。”

★3、“投標人應(yīng)承諾不設(shè)置任何技術(shù)壁壘（如加密芯片、特殊耗材）阻止用戶使用合規(guī)的第三方試劑?！?/p>

4、“投標人需提供其儀器平臺對第三方試劑開放性的聲明函，并加蓋公章?！?/p>

八、試劑穩(wěn)定性與運輸儲存：

1、要求試劑具有足夠長的有效期（如至少剩余12個月）。

2、明確試劑的儲存條件（如2-8°C冷藏、冷凍、室溫）和運輸要求。

合同履行期限：合同簽訂后30日內(nèi)供貨需落實的政府采購政策內(nèi)容：落實政策為促進中小企業(yè)、促進殘疾人就業(yè)、支持監(jiān)獄企業(yè)、支持脫貧攻堅等相關(guān)政策。本項目（是/否）接受聯(lián)合體投標：否二、供應(yīng)商的資格要求1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定。2.落實政府采購政策需滿足的資格要求：無3.本項目的特定資格要求：投標人需提供所投產(chǎn)品對應(yīng)類別的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證），產(chǎn)品制造商具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品具有有效的醫(yī)療器械注冊證。三、政府采購供應(yīng)商入庫須知參加遼寧省政府采購活動的供應(yīng)商未進入遼寧省政府采購供應(yīng)商庫的，請詳閱遼寧政府采購網(wǎng)“首頁—政策法規(guī)”中公布的“政府采購供應(yīng)商入庫”的相關(guān)規(guī)定，及時辦理入庫登記手續(xù)。填寫單位名稱、統(tǒng)一社會信用代碼和聯(lián)系人等簡要信息，由系統(tǒng)自動開通賬號后，即可參與政府采購活動。具體規(guī)定詳見《關(guān)于進一步優(yōu)化遼寧省政府采購供應(yīng)商入庫程序的通知》（遼財采函〔2020〕198號）。四、獲取招標文件時間：2025年08月29日17時00分至2025年09月08日00時00分（北京時間，法定節(jié)假日除外）地點：線上獲取方式：線上售價：免費五、提交投標文件截止時間、開標時間和地點2025年09月19日13時30分（北京時間）地點：東港市公共資源交易中心一樓開標室1（東港市橋南芳清園小區(qū)對面（電業(yè)局胡同）芳清街8號）六、公告期限自本公告發(fā)布之日起5個工作日。七、質(zhì)疑與投訴供應(yīng)商認為自己的權(quán)益受到損害的，可以在知道或者應(yīng)知其權(quán)益受到損害之日起七個工作日內(nèi)，向采購代理機構(gòu)或采購人提出質(zhì)疑。1、接收質(zhì)疑函方式：線上或書面紙質(zhì)質(zhì)疑函2、質(zhì)疑函內(nèi)容、格式：應(yīng)符合《政府采購質(zhì)疑和投訴辦法》相關(guān)規(guī)定和財政部制定的《政府采購質(zhì)疑函范本》格式，詳見遼寧政府采購網(wǎng)。質(zhì)疑供應(yīng)商對采購人、采購代理機構(gòu)的答復不滿意，或者采購人、采購代理機構(gòu)未在規(guī)定時間內(nèi)作出答復的，可以在答復期滿后15個工作日內(nèi)向本級財政部門提起投訴。八、其他補充事宜1、備份投標文件電子版報送、解密、報價提交的時限（1）備份投標文件電子版報送時限：開標截止時間前（2）解密時限：自代理公司或甲方通知解密開始時間起30分鐘以內(nèi)。（3）報價提交的時限：開標截止時間前2、供應(yīng)商應(yīng)自行攜帶電腦、CA鎖3、備份投標文件電子版1份，采用U盤形式存儲，開標現(xiàn)場“密封”遞交，并與遼寧政府采購網(wǎng)上傳的投標文件保持一致。4、供應(yīng)商在電子評審活動中出現(xiàn)以下情形的，應(yīng)按如下規(guī)定進行處理：（1）因供應(yīng)商自身原因造成投標文件未在規(guī)定時間內(nèi)完成解密的；（2）因供應(yīng)商自用設(shè)備原因造成的未在規(guī)定時間內(nèi)解密、上傳文件或投標報價等問題影響電子評審的；（3）因供應(yīng)商原因未對文件校驗造成信息缺失、文件內(nèi)容或格式不正確以及備份文件電子版不符合要求等問題影響評審的；出現(xiàn)前款（1）（2）情形的，視為放棄投標；出現(xiàn)前款（3）情形的，由供應(yīng)商自行承擔相應(yīng)責任。5、供應(yīng)商在獲取招標文件時，應(yīng)準確填寫聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、郵箱，如因填寫錯誤導致采購人或代理機構(gòu)無法及時聯(lián)系供應(yīng)商，責任由供應(yīng)商自行承擔。6、參加遼寧省政府采購活動的供應(yīng)商，請詳閱遼寧政府采購網(wǎng)“首頁-辦事指南”中公布的“遼寧政府采購網(wǎng)關(guān)于辦理CA數(shù)字證書的操作手冊”和“遼寧政府采購網(wǎng)新版系統(tǒng)供應(yīng)商操作手冊”，具體規(guī)定詳見《關(guān)于啟用政府采購數(shù)字認證和電子招投標業(yè)務(wù)有關(guān)事宜的通知》（遼財采〔2020〕298號），請按照相關(guān)規(guī)定，及時辦理相關(guān)手續(xù)，因未辦理相關(guān)手續(xù)造成的所有后果，由供應(yīng)商自行承擔。九、對本次招標提出詢問，請按以下方式聯(lián)系1.采購人信息名稱：東港市中心醫(yī)院地址：東港市廣納路77號聯(lián)系方式：耿科長0415-71820962.采購代理機構(gòu)信息：名稱：遼寧謙達慧招投標代理服務(wù)有限公司地址：沈陽市和平區(qū)青年大街386號華陽國際大廈2575室聯(lián)系方式：024-66765877郵箱地址：lnqdhzb@163.com開戶行：中國建設(shè)銀行股份有限公司沈陽鐵西支行賬戶名稱：遼寧謙達慧招投標代理服務(wù)有限公司賬號：210501400008000014773.項目聯(lián)系方式項目聯(lián)系人：胡辰、杜紅超、徐達電話：024-66765877