細菌性陰道炎五聯檢測試劑盒（酶化學法）產品說明:

?【產品名稱】

通用名稱：細菌性陰道炎五聯檢測試劑盒（酶化學法）

英文名稱：Five-indicator Testing Kit For Bacterial Vaginosis (Enzymatic Assay)

【包裝規(guī)格】

??20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

【預期用途】?

用于體外定性檢測女性陰道分泌物中的過氧化氫、唾液酸苷酶、白細胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、pH值。

本試劑盒采用酶化學法檢測指標，輔助判斷女性陰道微生態(tài)環(huán)境，篩查細菌性陰道病和療效評價。

【檢驗原理】

陰道分泌物常規(guī)檢測是診斷陰道疾病的重要手段，因此，對陰道分泌物準確、及時的實驗室檢查具有十分重要的臨床意義。

A. 過氧化氫濃度檢測：研究發(fā)現，乳酸桿菌是女性生殖道的優(yōu)勢菌，過氧化氫為乳酸桿菌的代謝產物，具有殺菌抑菌作用，通過檢測過氧化氫可以檢測陰道分泌物中乳酸桿菌的存在與否。反應卡上的過氧化氫墊上4-氨基安替比林在過氧化氫的作用下與顯色劑3,5-二氯-2-羥基苯磺酸鈉發(fā)生反應生成有色產物。反應結果顯紅色或紫紅色，顏色深度與過氧化氫濃度成正比，當標本中過氧化氫濃度低于一定量時，反應墊不變色。

B. 唾液酸苷酶（SNA）活性檢測：唾液酸苷酶是細菌性陰道?。˙V）致病菌所產生的特異性酶之一，已證實其在陰道分泌物中的活性與BV發(fā)病的嚴重程度相關，反應卡上的唾液酸苷酶墊上底物5-溴-4氯-3吲哚基乙酰神經氨酸鈉鹽經陰道內唾液酸苷酶水解后，其產物之一與顯色指示劑起反應后顯示紅色或紅紫色。

C. 白細胞酯酶（LE）活性檢測：當人體發(fā)生炎癥反應時，多核白細胞的趨化性在炎性病灶聚集而大量釋放白細胞酯酶。反應卡上的白細胞酯酶墊上底物5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯經陰道內白細胞酯酶水解，其產物之一乙酸酯在空氣中氧氧化作用下發(fā)生自我聚合后呈藍綠色或藍色。

D．脯氨酸氨基肽酶（PIP）檢測：脯氨酸氨基肽酶與加德納氏菌和動彎桿菌相關，故該項酶檢測可以大大提高BV的檢出率。反應卡上的脯氨酸氨基肽酶墊上底物脯胺酸對硝基苯胺經陰道內脯氨酸氨基肽酶水解，其產物之一對硝基苯胺在反應墊上呈黃色。

E．pH值檢測：陰道中乳酸桿菌能分解陰道上皮細胞所含的糖原成乳酸以維持陰道pH在3.8-4.4之間，可抑制其他細菌的生長繁殖。在陰道炎癥時，病原菌消耗了糖原，阻礙了陰道桿菌的酵解作用，使pH值升高，堿性增大，病原菌大量繁殖，陰道潔凈度變差，所以陰道分泌物中的pH值檢查就顯得至關重要。反應卡上的pH值墊上指示劑底物在pH從4.1到5.1時，顏色顯示為黃色——草綠色——綠色——青綠色——青色——藍色。

【主要組成成分】

1.?????? 試劑盒中包含的試劑組分

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2.?????? 主要組分及含量說明

2.1檢測卡

由反應墊和五聯卡組成（主要成分為PV材料），用含有干燥劑的鋁箔袋密封；每一人份含一張檢測卡。檢測卡上的主要化學成份4-氨基安替吡啉、2-羥基-3,5-二氯苯磺酸鈉鹽、5-溴-4-氯-3吲哚乙酯、5-溴-4-氯-3吲哚乙酰神經氨酸鹽、脯氨酸對硝基苯胺、溴甲酚綠。

2.2 SNA顯色液

主要成分為固紫B，含量為0.45～0.55%

2.3 H2O2顯色液

辣根過氧化物酶，含量為0.01～0.015%

2.3稀釋液

主要成分為2-嗎啉乙磺酸，1.9～2.5% 。

3.?????? 產品不包含，需自備的試劑和儀器

棉拭子；

一次性手套、吸管、試管；

定時器；

溫箱或水浴箱；

恒溫干浴器

【儲存條件及有效期】

試劑盒應在2℃～8℃保存，有效期為365天；開瓶后2℃～8℃保存，有效期為15天。

【適用儀器】 無

【樣本要求】

1.?適用樣本類型：陰道分泌物棉拭子

2.?樣本采集、保存

用無菌棉拭子在陰道后穹窿處旋轉10-20秒，盡可能多地采集患者陰道分泌物，以清晰見到棉簽上有分泌物附著為準。?取樣后的標本應及時測定，否則應保存在2-8℃，當天內完成測定。

非經期取樣，且取樣前24小時應禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等。雌性激素使用者，孕期、經期樣品會對結果判讀有影響，不宜做該項檢測。雌性激素使用者及激素濫用者會對檢測結果產生影響，也不適宜做該項檢測。

【檢驗方法】

1.?????? 取出試劑盒平衡至室溫；

2.?????? 撕掉包裝，水平放置于實驗臺上；

3.?????? 將已經取樣的棉拭子先在pH的反應孔內點印一下，即刻對照比色卡記錄pH結果；

4.?????? 取一干凈加樣試管，滴加樣品稀釋液10-12(約400μl)滴，將取樣的棉拭子置于該試管中，反復擠壓棉拭子，使陰道分泌物充分釋出；

5.?????? 用吸管吸取樣本液，在反應卡的另4個檢測指標孔和“空白對照孔”中各加1滴樣本液（約35μl），然后在“過氧化氫孔”滴加1滴“H2O2顯色液”，在“唾液酸苷酶孔”滴加1滴“SNA顯色液”。

6.?????? 將加樣后的檢測卡放于恒溫箱（37℃）或恒溫干浴器（45℃）溫浴15分鐘，判讀其余4孔結果（如有顯色不明顯的，可與空白對照孔進行比較）。

【陽性判斷值或參考區(qū)間】

各反應孔均陰性，pH≤4.4

【檢驗結果的解釋】

1.???????? 過氧化氫孔(H2O2)：顯不同程度紅色為陰性，不變色為陽性；

2.???????? 唾液酸苷酶孔(SNA)：不顯色為陰性；顯不同程度的紅或紫色為陽性；

3.???????? 白細胞酯酶孔(LE)：不顯色為陰性；顯不同程度的藍色為陽性；

4.???????? 脯氨酸氨基肽酶孔(PIP)：不顯色為陰性；顯不同程度的淡黃色或者黃色表示陽性；

5.???????? pH孔：顏色從黃色—草綠色—綠色—青綠色—青色—藍色，分別表示pH從4.1—4.4—4.6—4.7—4.8—5.1。

? ??????????????????下表“臨床參考判定”提示疾病發(fā)生的可能性，判定結果僅供參考

H2O2	LE	SNA	PIP	pH	臨床參考判定
－	－	－	－	≤4.4	正常
＋	－	－	－	≥4.6	陰道生態(tài)平衡破壞
－	＋	－	－	≥4.6	陰道存在炎癥
－	－	＋	－	≥4.6	細菌性陰道病
－	－	－	＋	≥4.6	細菌性陰道病

注：多孔陽性時按照單孔陽性各自判定。

【檢驗方法的局限性】

1.???????? 本試劑盒為定性檢測產品；

2.???????? 對顯色結果的判讀，存在一定的人為主觀性；

3.???????? 由于女性陰道菌群比較復雜，干擾因素較多，檢測結果只提示可能性，臨床診斷應結合其它經確認的方法和臨床癥狀進行綜合判斷，本試劑盒檢測項只作為細菌性陰道病的初篩和輔助診斷用。

4.???????? 脯氨酸氨基肽酶可由多種厭氧細菌和真菌產生，陽性時不能排除有其他菌感染的可能。

【產品性能指標】

1.???????? 符合率：試劑盒對陽性參考品試驗，結果符合率100%，試劑盒對陰性參考品試驗，結果符合率100%；

2.???????? 重復性：同批次試劑盒對同一份陽性參考品進行重復試驗，結果均應為陽性；

3.???????? 批間差：不同批次試劑盒對同一份陽性參考品進行重復試驗，結果均應為陽性。

【注意事項】

1.?? 本品僅用于體外檢測；

2.?? 試劑盒中組分需在效期內使用，不使用本試劑盒提供的組分進行實驗將可能導致錯誤結果；操作應由專業(yè)人員遵循實驗室規(guī)范操作。

3.???????? 請認準反應卡上六個測試孔上的標識，“H2O2顯色液”只用于“過氧化氫孔”，“SNA顯色液”只用于“唾液酸苷酶孔”。

4.?? 先兆流產、月經期婦女不適合使用本產品。

5.?? 采樣前24小時內病人不得使用陰道乳狀藥劑和進行陰道灌洗。

6.?? 取樣應用消毒棉簽，建議不采用帶血標本。

7.?? 本試劑的檢測卡僅供一次性使用，使用后按《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定棄去。

8.?? 為了避免樣本中任何潛在的生物危險，檢測樣本應視為具有傳染性物質，避免接觸到皮膚和粘膜；樣本操作和處理均需符合相關法規(guī)要求：衛(wèi)生部《微生物生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》和《醫(yī)療廢物管理條例》；

【標識的解釋】

試劑盒標簽所用圖形符號	說明
	體外診斷試劑
	使用前閱讀說明書
	儲存溫度

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【參考文獻】

1.?????? 夏邦世，林奇隆.唾液酸酶活性測定快速診斷細菌性陰道病[J]，實用醫(yī)學雜志，2005，21（19）:2205-2206.

2.?????? 劉俊梅，楊文東等.快速普氨酸氨基肽酶與唾液酸酶檢測在細菌性陰道病診斷中的對比研究[J].中國護產科臨床雜志，2006，07（01）：45-46.

3.?????? 霍衛(wèi)東。白細胞酯酶活性測定在陰道炎中的診斷價值[J].實用醫(yī)技雜志，2006,13（16）：2768-2769.

4.?????? 袁玉娥，邵香蘭等，過氧化氫、唾液酸苷酶和白細胞酯酶聯合測定技術檢測細菌性陰道病的研究[J].檢驗醫(yī)學，2007,22（5）:563-567.

5.?????? 于慶珍，楊文東等.陰道分泌物PIP活性檢測快速診斷細菌性陰道病及治療效果觀察[J].實用醫(yī)技雜志，2007.14（9）：1133-1134.

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