醫(yī)用免充氣喉罩產(chǎn)品說(shuō)明:

【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用免充氣喉罩

【規(guī)格型號(hào)】型號(hào)：?jiǎn)吻幻獬錃庑?、雙腔免充氣型；

規(guī)格：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160050號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20202080046

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20202080046

【適用范圍】供全麻或心肺人工復(fù)蘇建立短期人工氣道用。

【結(jié)構(gòu)組成】單腔免充氣型由喉罩部、管體、接頭組成；

雙腔免充氣型由喉罩部、引流管、通氣管、接頭組成。

【產(chǎn)品性能】

根據(jù)喉罩尺寸不同，分為9個(gè)規(guī)格，規(guī)格尺寸見表1。

外觀：喉罩的外觀應(yīng)光滑，柔軟，無(wú)制造或成型缺陷，無(wú)肉眼可見雜質(zhì)及異物。

內(nèi)腔容積：各型號(hào)內(nèi)腔容積應(yīng)符合表1的規(guī)定。

接頭：機(jī)接管接頭應(yīng)為15mm標(biāo)準(zhǔn)接頭，其尺寸應(yīng)符合YY 1040.1-2015的規(guī)定。

連接牢固度：喉罩的接頭與管體處應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s不得松動(dòng)或脫開。

抗彎曲性：管身向后對(duì)折5秒，松開后能恢復(fù)原狀，保持通暢，不得有打折扁癟現(xiàn)象。

通氣管管體標(biāo)識(shí)

7.1 公司名稱或商標(biāo)。

7.2 用粗體標(biāo)記規(guī)格，包含一系列提供的喉罩應(yīng)標(biāo)明相應(yīng)的范圍。

7.3 “一次性使用”字樣或等級(jí)標(biāo)識(shí)。

7.4 標(biāo)稱插入深度標(biāo)記或指示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上，對(duì)應(yīng)于患者的門齒或牙齦，用來(lái)指示預(yù)期插入深度的鼻型范圍。

刻度標(biāo)記：管體刻度及標(biāo)示的字跡應(yīng)清晰，不易脫落。

酸堿度：本批溶出液與同批對(duì)照液相比PH值差不得超出1.5。

無(wú)菌：喉罩應(yīng)無(wú)菌。

環(huán)氧乙烷殘留量：采用環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

在喉罩的病人端或病人端附近要有一個(gè)允許通氣的小孔。

【使用方法】

選擇合適的型號(hào)，檢查喉罩是否有明顯的缺陷或鋒利邊角。

在喉罩背部涂少量可溶于手的潤(rùn)滑劑，一手以握筆式夾住喉罩。

將病人的口張開，置喉罩的背部部于前側(cè)牙齒的后部。

將產(chǎn)品的柔軟前端沿硬腭、軟腭向后順序進(jìn)入，持續(xù)沿頭顱方向向后壓至下咽部部位直到感覺(jué)有特征阻力為止（提示到達(dá)上氣管括約肌）。

從上頜前兩側(cè)用膠帶固定好喉罩。

喉罩拔出

直接拔出醫(yī)用免充氣喉罩

【貯存要求】貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、清潔的庫(kù)房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期】見包裝袋。

【失效日期】見包裝袋。

【禁忌癥】

對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用。

飽食、未禁食，具有反流危險(xiǎn)者慎用。

氣管受壓和軟化的病人麻醉后發(fā)生呼吸道梗阻者禁用。

喉部病變導(dǎo)致呼吸道梗阻、肺順應(yīng)性降低或呼吸道阻力高需要正壓通氣者慎用。

喉部水腫、呼吸道急性炎癥及喉部膿腫患者禁用。

胸門梗阻、腸梗阻病人、哮喘咳血或咯血肺起患者禁用。

【注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明】

經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

滅菌日期見外包裝箱上。

超過(guò)使用期限產(chǎn)品禁止使用。

包裝破損禁止使用。

該產(chǎn)品屬“一次性使用”，禁止重復(fù)使用，用后按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的要求銷毀。

當(dāng)患者的頭部或者頸部位置發(fā)生變化時(shí)應(yīng)再次確認(rèn)喉罩暢通。

如有激光和電灼設(shè)備存在的情況下應(yīng)防止喉罩易燃。

使用前應(yīng)閱讀本產(chǎn)品說(shuō)明書。

億信醫(yī)療器械股份有限公司

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產(chǎn)品介紹：

億信醫(yī)療器械股份有限公司隆重推出醫(yī)用免充氣喉罩，覆蓋新生兒至成人的7個(gè)型號(hào)，從1.0#至5.0#。本產(chǎn)品采用創(chuàng)新的免充氣設(shè)計(jì)，由醫(yī)用硅膠材料制成，柔軟舒適，無(wú)需充氣罩囊設(shè)計(jì)，在解剖形態(tài)上與咽部、喉咽、喉周結(jié)構(gòu)貼合，同時(shí)避免壓迫性創(chuàng)傷。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

多功能設(shè)計(jì)：具有纖支鏡專用通道及蓋帽，引流通道，通氣管，適用于多種醫(yī)療場(chǎng)景。

高成功率：放置成功率高，通氣可靠，避免咽喉及氣管粘膜損傷。

安全性：刺激小，心血管反應(yīng)小，手術(shù)時(shí)間更長(zhǎng)。

穩(wěn)定性：無(wú)需充氣的囊由零度液體硅膠材質(zhì)制成，喉罩的密封壓好，且穩(wěn)定性強(qiáng)。

適用范圍：

麻醉、心臟復(fù)蘇、困難氣道管理、開放氣道等應(yīng)用。

各類急救現(xiàn)場(chǎng)，如車禍、心腦血管意外、急診科、120急救等。

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